1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类
2026年7月29日，国家药品监督管理局批准湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。 该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等，该药品的上市为膝骨关节炎寒凝血瘀证的患者提供了新的治疗选择。 该药品为中药复方外用制剂，组方含麝香、三七、辣椒、干姜等。这是国内首款按中药1.1类标准获批的凝胶贴膏创新药，也是九典制药历时22年从外部引进并持续开发成功的标志性品种。 二、膝骨关节炎：超1亿患者的临床痛点 膝骨关节炎是中老年人最常见的退行性关节疾病之一，中国60岁以上人群患病率超过50%，患者总数超1亿。临床表现为关节疼痛、僵硬、活动受限，严重影响生活质量。寒凝血瘀证是膝骨关节炎的常见中医证型，表现为关节冷痛、得温痛减、遇寒加重。 现有治疗手段各有局限： • 口服NSAIDs——有效但长期使用存在胃肠道和心血管风险，对老年患者尤其不友好。 三、22年研发长跑：从引进到创新 椒七止痛凝胶贴膏并非九典从零自研，而是源于长沙托阳医药技术有限公司2004年申报的"红七麝巴布贴"项目，九典接手后持续开发22年，历经四 次改名、三次剂型升级、两轮完整III期临床。 • 2004年11月——长沙托阳医药技术有限公司与九典联合申报"红七麝巴布贴"（中药6类），获批临床。 • 2006年4月——正式获批临床批件，启动临床试验。 • 2008-2010年——完成首次II期和III期临床试验。 • 2013年——以"椒七麝巴布贴"申报NDA，后企业撤回。 • 2016年——受药品临床数据自查核查政策影响，与CDE沟通后重新开展III期临床。 • 2023年11月——完成第二次III期临床，12月以"椒七麝凝胶贴膏"申报NDA。 • 2024年8月——因需完善数据，主动撤回注册申请。 • 2025年9月——第三次申报NDA，补充完整III期数据，名称改为"椒七止痛凝胶贴膏"。 • 2026年7月29日——终获批。 从"红七麝"到"椒七麝"再 到"椒七止痛"，从"巴布贴"升级为"凝胶贴膏"，从"中药6类"提升为"中药1.1类"——每一次改名和升级，都对应着法规环境的变化和临床数据的完善。 四、III期临床数据：疗效确切，安全性好 2025年9月，九典制药公布了III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验总结报告： 疗效结论：椒七止痛凝胶贴膏能有效改善膝骨关节炎引起的疼痛，试验组用药2周及1周后在目标侧膝关节VAS疼痛评分较基线变化值、止痛有效率、WOMAC总评分较基线变化值、中医证候总有效率方面均优于安慰剂组且有统计差异。试验期间试验组的疼痛减轻起效时间优于安慰剂组且有统计学差异。此外，试验组在用药2周后的中医证候愈显率方面优于安慰剂组且有统计学差异。 安全性结论：试验组用药后偶见严重程度较轻的给药部位瘙痒、皮肤烧灼感的不良反应，受试者多能耐受，经观察后均痊愈，未发生严重不良反应。相比传统橡胶膏药，凝胶贴膏的致敏风险大幅降低，适合中老年患者长期外用。 五、九典制药：从"化药贴膏"到"中药凝胶贴膏"的矩阵升级 九典制药2025年全年营收31.11亿元，首次跻身中国医药工业百强。公司依托A+B+C全产业链平台，正在形成"化药镇痛+中药温痹"的双透皮产品矩阵： 值得注意的是，九典的主导产品洛索洛芬钠凝胶贴膏执行国家集采后价格大幅下调，2026年Q1营收同比下滑14.48%，净利润下滑超50%。椒七止痛凝胶贴膏的获批，为九典提供了集采外的第二增长曲线，形成了"西药贴治急性损伤，中药贴治虚寒慢病"的互补格局。 六、市场格局与差异化定位 根据米内网数据，2024年中国中成药骨骼肌肉系统疾病用药市场规模突破420亿元，年增速约10%。外用贴膏剂市场2023-2025年复合增速为10.27%，增长稳健。 市场竞争格局形成清晰的差异化错位： • 传统橡胶膏（羚锐、奇正、云南白药）——中药橡胶膏，透气性差，致敏率较高。 九典同时正在打造"镇痛贴剂专家"品牌定位，通过机场、高铁等核心点位投放线下广告，提升大众品牌知名度。 七、总结 • 创新剂型——国内首款中药1.1类凝胶贴膏创新药，现代亲水凝胶透皮技术+中医辨证理论结合 • 22年研发——2004年首次申报，经历四次改名、三次剂型升级、两轮完整III期临床 • 品种溯源——源自长沙托阳2004年申报的"红七麝巴布贴"，九典接手后持续开发 • 临床数据——III期多中心双盲，VAS疼痛评分、WOMAC总评分显著改善，安全性好 • 双透皮矩阵——化药（洛索洛芬/酮洛芬/氟比洛芬）+ 中药（椒七止痛/代温灸膏） • 市场空间——420亿中成药骨骼肌肉市场，外用贴膏复合增速10.27% 一句话总结：椒七止痛凝胶贴膏是2026年中国第52款获批新药，也是国内首款按中药1.1类标准获批的凝胶贴膏创新药。从2004年长沙托阳的"红七麝巴布贴"起步，到2026年九典获批，22年间完成"引进-消化-再创新"的完整闭环。该药填补了骨科外用创新中药的空白，补齐了九典"化药镇痛+中药温痹"的双透皮产品矩阵，在洛索洛芬集采承压的背景下提供了差异化第二增长曲线。一、药品基本信息
药品名称 曾用名 注册分类 剂型 处方组成 功效 适应症 企业 研发周期 获批日期
• 关节腔注射——需定期到医院治疗，费用较高，患者依从性差。
• 传统中药橡胶膏（羚锐、奇正、云南白药）——透气性差，致敏率较高，部分产品疗效不明确。
• 椒七止痛凝胶贴膏——中药凝胶贴膏，局部经皮给药，规避口服药副作用，III期临床证实疗效确切。洛索洛芬钠凝胶贴膏 酮洛芬凝胶贴膏 氟比洛芬凝胶贴膏 代温灸膏 椒七止痛凝胶贴膏 中药1.1类 2026年7月获批
• 化药凝胶贴膏（泰德、九典洛索洛芬）——主打急性损伤抗炎，西药成分。
• 椒七止痛凝胶贴膏——中药凝胶贴膏，针对中老年虚寒型骨关节慢病，温热渗透，填补了此前缺乏循证医学完整支撑的中药凝胶创新品种的空白。