全球首个!麓鹏制药四代BTK抑制剂获批上市

文章转发自微信公众号:医药魔方Info

6月4日,国家药监局官网显示,麓鹏制药的四代BTK抑制剂洛布替尼片(Rocbrutinib)获批上市,用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者

洛布替尼是麓鹏制药自主研发的款具有共价兼非共价结合机制的BTK抑制剂,不仅能克服第1/2/3BTKi的耐药,而且在活性、选择性和药动力学(PK)方面都有量级提高

20245月,洛布替尼被CDE纳入突破性治疗品种名单,为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTKi

2024年8月,翰森制药就洛布替尼(LP-168)与麓鹏制药签署合作协议,翰森制药获得LP-168非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益,并向麓鹏制药支付首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币。

针对MCL的II期rock-1研究显示,经治患者接受洛布替尼治疗后,客观缓解率(ORR)为63.9%,其中23.0%实现完全缓解(CR)。中位无进展生存期(PFS)为7.39个月。中位随访11.27个月时,中位缓解持续时间(DOR)为16.46个月,预估DOR达到12个月的患者比例为61.2%。中位随访17.02个月时,总生存期(OS)尚未达到。

Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。