近日，国家药品监督管理局批准广东三生制药有限公司申报的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

NMPA此次批准是基于一项注册性III期研究的结果。2024年1月，三生制药宣布SSS06的III期临床研究达到预设主要终点。该研究旨在比较SSS06与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性。

结果显示，SSS06非劣于益比奥，试验组与对照组评价期平均血红蛋白浓度相较于基线下降值均值差值为0.122（-1.819, 2.063），置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L。两组在不良事件发生率及严重程度上无显著差异。

贫血是慢性肾脏病（CKD）的常见并发症。由于内源性EPO主要在肾脏中产生，慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏，导致内源性EPO分泌不足，从而引起肾性贫血。贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。慢性肾脏病患者进入第5期，即终末期肾脏病（ESRD）时，贫血患病率达到98.2%。

然而，传统的短效EPO存在诸多痛点：

• 给药频繁：通常需每周注射2-3次，患者依从性差，医护管理负担重。

• 血红蛋白波动大：频繁注射易导致血红蛋白水平大幅波动，增加心血管事件风险。

罗赛促红素α的上市，直击上述痛点：

• 长效便捷：半衰期延长至120小时以上，实现两周一针。这不仅减轻了患者的注射痛苦和注射频率，也大大降低了医护人员的配药和注射工作量，提升了整体治疗效率。

• 稳定达标：临床数据显示，其维持Hb水平的稳定性与短效EPO相当，但波动更小，有助于患者长期稳定地接近目标血红蛋白水平（通常为10.0-12.0 g/dL），从而改善生活质量

市场：存量市场博弈，增量空间可期

从市场数据来看，促红素类药物在中国市场体量巨大，但正面临结构性调整。

市场规模与波动：根据最新销售数据，促红素类药品的年销售额在2023年达到峰值37.12亿元，同比增长26.42%。然而，2024年销售额骤降至26.31亿元，同比下滑29.11%。这表明，传统短效EPO市场已触及天花板，价格压力与竞争白热化并存。

竞争格局重塑：

短效红海：目前市场上短效EPO（如人促红素注射液）批文数高达73个，厂家数12家，产品高度同质化，价格战激烈。

长效蓝海：长效EPO因其技术壁垒高、给药频率低、患者依从性好，被视为未来的增长引擎。罗赛促红素α的上市，打破了进口长效EPO的垄断，为国产替代提供了有力武器。

竞争加剧：随着罗赛促红素α的上市，国内长效EPO赛道竞争将升级，其他国产创新药（如步长制药的在研产品）也可能加速跟进，市场格局将进一步分化。

其他产品：2023 年 6 月 30 日，翰森制药自主研发的 1 类创新药培莫沙肽（圣罗莱®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。与目前广泛使用的重组人促红细胞生成素（rHuEPO，以下简称促红素）不同，培莫沙肽是一种人工合成的聚乙二醇（PEG）化促红细胞生成素模拟肽（erythropoietin mimetic peptide，EMP），而且是目前肾性贫血领域全球唯一上市的小分子肽类化学药物。培莫沙肽采用三代分支型 PEG 修饰技术，能够有效延长半衰期至 70 小时左右，从而延长给药间隔，独特作用机制使得一月一次给药成为可能。