1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类

018盐酸去甲乌药碱注射液（2026.04.02）  心肌缺血诊断

2026 年 4 月 2 日，国家药品监督管理局正式批准珠海润都制药股份有限公司申报的1 类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市，该药品为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（MPI），用于评估心肌缺血，是 2026 年我国获批上市的第 18 款新药。

核素心肌灌注显像（MPI）是国际公认的冠心病无创诊断 “金标准”，可在冠心病早期精准显示心肌缺血或梗死的部位、范围与程度，在欧美等发达国家已广泛应用。盐酸去甲乌药碱注射液作为配套负荷药物，能有效激发心肌负荷状态，帮助检出静息下难以发现的隐匿性心肌缺血，为临床无创精准诊断冠心病提供全新药物方案。

研发28年终成功 

这款创新药源自中药附子有效成分，经化学合成研发而成，研发历程堪称漫长且坎坷。1998 年，润都制药前身民彤医药研究所与中国医学科学院药物研究所启动合作开发，2004 年获得临床批件并开启临床研究。项目曾历经 3 次未批准、1 次复审，耗时整整 28 年，最终于 2026 年成功获批上市，彰显我国创新药研发的坚守与突破。

从张雪峰事件看新药的临床价值

近期，教育领域从业者张雪峰因心源性猝死不幸离世，据了解其冠状动脉主干堵塞程度高达 90%，这一事件也让公众对冠心病早期筛查的重要性有了更强烈的关注。这类严重冠脉狭窄往往症状隐匿或表现不典型，常规检查极易出现漏诊。

倘若这款盐酸去甲乌药碱注射液在当时已获批并投入临床使用，那么在张雪峰 2023 年因胸闷、心悸住院期间，医生就有可能通过核素心肌灌注显像（MPI）联合药物负荷试验，更准确地发现其心肌缺血的真实范围与严重程度。

盐酸去甲乌药碱注射液与 MPI 联合应用，能够清晰显示心肌灌注缺损区域，精准判断心肌缺血是否达到高危阈值，从而为高危人群提供更早的风险预警和干预时机，真正助力冠心病实现早诊断、早预防、早治疗。

业内人士表示，该药物上市不仅丰富了心肌缺血诊断用药选择，更体现了中药现代化与化学创新药研发的结合，对提升我国冠心病早期诊断水平具有重要意义。