临床药理及生物等效性

公司用于50+ 仿制药药学+BE项目经验;管理团队支持过生物分析检测中心建立,跟进法规进程,为客户GLP项目研究提供专业化的技术辅导。

临床药理学:为客户popPK、E-R分析提供专业化指导和远程稽查服务,为客户过程中盲态维持提供专业化指导意见

  • 临床前\药学评估;体外-体内技术评估\指导处方筛选和优化 

  • BE调研与BE策略设计

  • BE方案及报告审核 

  • BE临床单位、检测的稽查  

  • IIT研究(单中心)


联合创始人:沈陈林,临床药理学博士

1)药代专业委员会委员,CNAS 17025 药代动力学实验室授权签字人;

2)创立2家生物分析检测(GLP)平台,专业从事生物分析工作10余年;

3)现任公司GLP稽查总监,参与数百项实验室稽查。